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一、医疗器械经营许可证分类:
一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;
三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的办理医疗器械2类经营备案;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
我重点介绍医疗器械3类经营许可证办理事项:
一、办理立构:食品药品监督管理局
二、申报单位:从事医疗器械三类的经营单位
三、申报条件:
(1)经营范围填写∶
◆特殊管理品种单独填写,如∶ⅢI类∶6846 植入材料和人工器官、6877介入器材;
II类∶6822-1塑形角膜接触镜及护理用液;ⅢI类∶6840体外诊断试剂;ⅢI类∶6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类∶6822-1角膜接触镜及护理用液(塑形角膜接触镜除外)
◆有除外品种的集中填写.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械(一次性使用无菌医疗器械除外)、6866医用高分子材料及制品(一次性使用无菌医疗器械除外);6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理用液除外)。