医用退热贴CE认证办理注意事项

众所周知，从MDD /IVD到MDR / IVDR的法规变化，所有制造商都需要更新其技术文档。我们为医疗器械法规顾问提供MDR / IVDR修复服务。I3咨询团队通过培训，内部辩论，会议，研讨会和现场升级服务获得了关于MDR / IVDR的足够知识。

MDR中严格的技术文件文档要求：

1.根据新的《医疗器械法规》，附件二确定了有关主文件技术文档内容的47项具体要求，以及附件三关于上市后监视的15项附加要求。

2.第10条描述了制造商的义务，在医疗器械法规技术文件中需要什么以及为什么需要它。第15条要求有经验的管理人员及其在为认证机构评估而随时更新技术文档方面的作用。

3.MDD的设计档案概念已从新的欧盟MDR中删除。

4.在准备技术文件时，您应该在技术上具有丰富的知识，能够以正确的方式显示信息，以下是一些核心领域。

5.查看现有文档以支持满足适用的MDR基本要求。
 

6.研究设备，确定并评估新EUMDR中的差距或不足。
 

7.在进行风险分析后，确定适用于您设备的测试要求和标准。
 

8.以临床评估报告（CER）的形式组织临床证据。
 

9.准备上市后监视报告（PMS），并得出CER的结论。
 

10.编写上市后临床随访报告（PMCF）并得出CER的结论。
 

11.查看样本标签，使用说明（IFU）和用户手册。
 

12.编译临床前验证和确认文档。

顾问在成功提交MDR中的作用：

    我们可以提供结构化的解决方案，以开发适用于任何风险类别的高质量技术文档，从起草文件，审阅和修改内容，支持填补空白，提交给您选择的指定机构开始，还可以与指定机构进行协调，直到形成文档为止已批准。

    如果您正在寻找更新旧医疗设备技术文件的方法以满足新医疗设备法规的要求，我们帮助您提供医疗设备技术文件修复服务。在了解您的主题设备以识别您的医疗设备与当前技术文件/要求之间的差异之后，我们将开始指导和准备工作。与其他公司不同，在成功完成CE认证项目之前，我们不允许客户团队处理技术文件。