医用退热贴CE认证办理流程介绍

新法规提出：
1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
2.提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；
3.对植入和III类器械，提出考虑临床研究；
4.要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
5.针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
6.明确证明实质等同性需考虑的特点；
7.要求其与风险管理的相互作用

提出器械的可追溯性（UDI）
1.除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
2.UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
3.UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；
4.Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
5.可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）
6.包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
7.UDI 发行实体由欧盟委员会指定。
8.过渡性：Article120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”。

新的欧盟MDR认证对NB提出的严格要求
对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权