医用退热贴CE-MDR申请费用

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效

MDR已从指令升级为监管，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了医疗器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，临床性能研究规范，上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。

关于监管的过渡期：

仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管，市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。

可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前指定并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。

关于MDR涵盖产品范围和分类规则：

医疗器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，IIb，III。分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：

关于经济运营商的义务：

该法规在*章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，*代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或*。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或*），销售和上市后操作的自然人或法人