医用退热贴CE认证办理多长时间下来

该如何满足UDI的要求?

对于UDI(Unique deviceidentifier)我相信大家或多或少都有一些了解。GTS在很多场合讲过UDI就是医疗器械的“身份证”，这个“身份证”可以方便医疗器械的追溯。MDR中对于UDI有明确的要求。

满足UDI，医疗器械厂商需要考虑两个方面的要求，一个方面是内部要建立一套UDI的编码系统，一个方面医疗器械厂商需要把在欧盟销售的产品的UDI信息在欧盟的数据库中做登记。

方面该如何在内部建立一套UDI的编码系统呢?厂商要确定选用哪一家的编码系统，在MDR的条款120中已经提到除非欧盟再特别指定一些UDI的发证机构，那么目前比较成熟的三家发证机构GS1,HIBCC和ICCBBA就被认为是欧盟认可的UDI发证机构。国内的医疗器械厂商对GS1应该不陌生。GS1就是国际物品编码协会，该协会的主要目的是促进客户、合作伙伴和供应商之间以一套供应链标准语言进行沟通，GS1有主导很多供应链标准的制定。我国的物品编码中心代表中国加入了GS1,负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。如果国内的医疗器械厂商想采用GS1的系统，就可以和中国物品编码中心联系。

医疗MDR 指令

另一方面厂商还需要把产品的UDI信息在欧盟的数据库中做登记，这个应该不是很难。在MDR的附录VI的B部分已经非常清楚地列出厂商需要提交哪些信息，看上去等到数据库正式运行之后直接去做递交就可以了。有一点法规狗要提醒大家，因为UDI涉及到所有的产品，法规狗推测提交UDI的信息的截止时间会因产品分类不同而不同，FDA执行UDI的要求计划要花7年左右的时间(2013-2020)，估计欧盟要花的时间也不会少。医疗器械厂商要密切关注和UDI相关法规的出台。一点还需注意的是对于那些可重复使用的手术器械，器械本体必须带上的UDI标识，标识不能因为清洗、消毒和灭菌而变得不可辨识。

MDR对于产品检测有什么新要求?

对于产品检测MDR倒没有什么新的要求。法规狗唯一要提醒的一点就是，医疗器械厂商要很清楚自己的产品要满足哪一些标准，做测试的时候要考虑新的标准(尤其要注意的是有时候IEC或者ISO已经有新的标准，欧盟的协调标准还没有更新,在这种情况下公告机构也有可能会要求你要按照IEC或者ISO的新标准进行测试)，因为在法规里面有一句话State of the art,翻译过来就是与时俱进。在选择实验室的时候，该实验室要有相应的资质，比如CNAS, 你委托它检测的标准是在资质范围内的。