开一个眼镜店,到底需不需要办理医疗器械许可证,这个也是需要分情况来讨论的。
如果只是售卖普通框架眼镜,是不需要办理医疗器械许可证的。防护眼镜等属于二类医疗器械,经营需二类医疗器械备案许可。而接触类隐形眼镜及护理液属于三类医疗器械,经营相关产品需要三类医疗器械经营许可。
那么眼镜店如何办理医疗器械经营许可呢?
1、明确办理三类医疗器械经营许可的法律主体必须是公司,许多店铺是个体户营业执照,需要注册一个公司,自然人独资或合资都行,只要主体是有限公司就行。
2、具备三类医疗器械经营必须的要求,场地大于40平,必须有眼光师、质量负责人(相关人员身份证、学历或职称证书等证件),有一些必要的设备如裂隙灯、角膜曲率仪等(可以租赁)。还要准备拟经营产品的注册证书及附件;授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》等。
3、有规范的规章管理制度、库存管理制度等,必须使用医疗器械进销存管理软件。
因涉及到医疗器械,此证办理要求较高。提醒各位,有些眼镜店中级验光员和中级定配工是同一个人,如果未来想办理医疗器械经营许可证,建议分开,审核时候会有对分工的要求,以防不通过。精益求精集团专注医疗行业13年,有着丰富的医疗器械资质办理经验和资源,可以协助zui快时间一次性下证,如果你这边之前没办过,或者有什么步骤不清楚的,可以来电咨询,详细为你解答!!!