隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械,只有办理了三类医疗器械经营许可证,才能销售。以下就是证件办理全流程了,超详细分享!
一、成立公司
办理三类医疗器械经营许可证,
必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。
如果是现有公司,需变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。
二、设立库房
销售三类医疗器械,还需要设立库房。
如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。
因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。
如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。
很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。
如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。
三、提交申请材料
准备并提交相关材料,
药监部门审核申请材料是否符合基本要求,
决定是否受理或不予受理的决定。
需要注意的是,申请医疗器械经营企业,
对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。
提交申请前,确保满足所有监管要求。
如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决。
四、现场检查
申请受理后一周内,
药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,
如不符合要求会通知企业进行整改,
如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,
并在相关网站对企业相关信息进行公示,
公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证精益求精集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供全面服务,帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质,精益求精集团积累了大量的港粤地区客户的成功案例,在业界享有声誉!精益求精集团将倾力为企业提供一站式的服务,坚持“热情服务,信誉至上“的宗旨,我们承诺:遵守职业道德,保守客户机密。为客户提供优质、热情、周到的服务!!!
体外诊断试剂是否需要低温冷藏运输 储存三类医疗许可证办理要求?
更新:2024-08-27 08:00 发布者IP:119.122.91.191 浏览:0次![](http://img2.11467.com/2023/08-12/3558959579.jpg)
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- 关键词
- 三类医疗器械许可证,三类医疗器械,体外诊断
- 所在地
- 深圳市龙华区龙华街道清华社区和平路62号优鼎企创园D栋301
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产品详细介绍
成立日期 | 2003年03月25日 | ||
法定代表人 | 吴开欣 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:代理记帐;企业管理咨询(不含人才中介服务);企业形象策划;文化活动策划;网页设计;企业登记代理服务;网络技术开发。(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营),许可经营项目是: | ||
公司简介 | 深圳精益求精财务代理有限公司主营工商代理、医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、 ... |
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