医疗器械CE-MDR欧盟授权代表办理所需资料

2024-12-23 08:20 113.91.142.249 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证,欧代、欧代注册,CE认证,ISO13485,医疗CE认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

MDR法规关于欧代承担责任的条款将对中国的生产商有何影响?

欧代既不生产、也不销售、还不发CE证书,出了问题还要担责,对这点就已经提高了欧代的风险承担责任。

MDR欧盟授权代表需要履行哪些义务?

核实生产商的产品符合性声明和技术文档是否完整无误。如适用,核实生产商的符合性评估路径的是否适当。这些职责,对欧代的工作和能力都有很高要求,这方面工作量的大小也直接关系到欧代费用的多少。

为欧盟主管当局保留和提供技术文挡、欧盟产品符合性声明,如适用,相关CE证书副本,还包括上述文件的历史修订和补充的版本。

履行第31条规定的产品注册义务,并核实该生产商也遵守第27和29条规定的注册义务。

响应欧盟各国主管当局的要求,提供用相关欧盟国家官方语言编写的信息和文档,来证明器械符合要求。从WJT操作经验来看,德国主管当局也是接受英文的技术文档和相关材料的。

配合欧盟主管当局采取的任何预防或纠正措施以消除或降低问题器械导致的风险。这个同MDD一致。

立即向生产商通报来自医护人员、患者和用户与器械可疑不良事件的投诉和举报。

如果生产商违反本法规所规定的义务,授权代表须立刻终止生产商授权。这个是MDD没有的。有人就说,有了这个条款欧代就不用担责了,是解约,解约之前出的问题欧代还是要承担责任的。欧代得知有问题一般就晚了,那个时候往往问题产品已经在市场上了或是已经有不良事件了。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
医疗器械CE-MDR欧盟授权代表办理所需资料的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112