医疗器械经营许可证的有效期你了解嘛?

更新:2024-08-28 08:00 发布者IP:119.122.91.191 浏览:0次
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电商经营医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,

关注我的小伙伴们应该都知道。
这期详细跟小伙伴们讲解一下三类医疗器械经营许可证的相关问题!
关于经营许可证的经营场所申报:

1、经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于 25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于 10平方米;经营塑形角 膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于 60平米。

2.经营第三类医疗器械的(隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器槭产品除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质里管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,目均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

除了经营场所的问题,还有很多人不知道的是,
医疗器械经营许可证实际上是有一定使用期限的。
如果在医疗器械经营许可证过期之前没有进行延期,
也相当于是未取得合规经营资质,
会受到相应的惩罚。
这一点需要大家注意。
有效期为五年。
如果你是自己去办理的医疗器械经营许可证的话,
可能没有注意这个问题,
到时候经营许可证过期了,
还想继续经营的话,
可能就是违法经营了!

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