医用病床、医用推车的企业做CE认证和欧盟代表需提交什么资料?
医疗护理床、电动轮椅拐杖,助行器,洗澡椅,手动轮椅出口欧盟国家是需要CE认证,IS013485认证在欧盟国家属于I类医疗器械,申请CE认证的时候需要按照MDR医疔器械指令。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。也包括医疗设备和医用耗材。
根据不同国家的法规以及产品的用途进行分类:
3.欧盟完整的MDR CE包括:
1)MDR CE技术文件;
2)签署MDR欧代协议;
3)欧盟药监局注册;