如何准备
鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施：
·根据新的分类规则进行IVD器械的分类
·对现有的技术文档执行差距分析
·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制
·评价现有的临床证据，为研究做准备
IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10-20%的诊断试剂需要接受公告机构的审查，新IVDR将对现行指令下自我认证的80-90%的IVD进行法规监管。建议制造商们提前做好规划，要有灵活性，为应对新模式做好准备。
欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证办理
2024-12-23 08:20 113.91.142.249 1次| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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