欧盟医疗器械新法规MDR和IVDR注意事项

IVDR正式实施日期到来。IVD的生产制造商们，在2022 年 5 月 26 日IVDR生效日期之前，还需要注意什么？

荷兰药监局于近日，就相关问题以邮件形式给予了官方答复，并将部分内容更新在了Farmatec（CIBG-Farmatec官方*站）网站上。

首先，荷兰当局要求制造商特别注意的是，由于欧盟官方上线了EUDAMED系统，荷兰政府也鼓励制造商全面开始启用EUDAMED系统，按照EUDAMED 中的 MDR/IVDR 规定开展注册。在IVDR实施后，欧洲全境的注册即将全面在EUDAMED上展开。

而对于现有的注册方式（即通过荷兰本国的NOTIS注册系统进行注册），荷兰当局已明确一个新的截止时间线：5月19日！

在2022年5月19日前，依旧可以做（在荷兰当局的NOTIS注册系统中）：

1. IVDD法规下的Other类产品上市注册（风险等级属于Other类的产品都有哪些，点此回顾）

2. 更改或变更IVDD下已注册的产品

3. 按照IVDD法规办理FSC自由销售证明（在IVDR中属于A类非灭菌的产品）。

这就意味着，至少在荷兰，5月19日之后，IVDDother类产品就不可以再继续注册了！荷兰当局在26号这一截止日期前，设定了一个受理缓冲时间。