欧盟医疗器械新法规MDR和IVDR注意事项

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IVDR正式实施日期到来。IVD的生产制造商们,在2022 年 5 月 26 日IVDR生效日期之前,还需要注意什么?

荷兰药监局于近日,就相关问题以邮件形式给予了官方答复,并将部分内容更新在了Farmatec(CIBG-Farmatec官方*站)网站上。

荷兰当局要求制造商特别注意的是,由于欧盟官方上线了EUDAMED系统,荷兰政府也鼓励制造商全面开始启用EUDAMED系统,按照EUDAMED 中的 MDR/IVDR 规定开展注册。在IVDR实施后,欧洲全境的注册即将全面在EUDAMED上展开。

而对于现有的注册方式(即通过荷兰本国的NOTIS注册系统进行注册),荷兰当局已明确一个新的截止时间线:5月19日!

在2022年5月19日前,依旧可以做(在荷兰当局的NOTIS注册系统中):

  1. IVDD法规下的Other类产品上市注册(风险等级属于Other类的产品都有哪些,点此回顾)

  2. 更改或变更IVDD下已注册的产品

  3. 按照IVDD法规办理FSC自由销售证明(在IVDR中属于A类非灭菌的产品)。

这就意味着,至少在荷兰,5月19日之后,IVDDother类产品就不可以再继续注册了!荷兰当局在26号这一截止日期前,设定了一个受理缓冲时间。

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