办理6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证有哪些要求呢?现在我们的生活中都和核酸检测都离不开。这个核酸检测试剂,这个是属于三类医疗器械里面的6840体外诊断试剂。
需要具备以下条件:
1.经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。
2.库房的实际使用面积必须够60平方米的常温库及20立方米的冷库,有的区域必须达到80平方米的常温库,里面含有20立方米的冷库。
3.对企业的质量负责人(主管检验师)应当具备医疗器械相关(医学检验学、 检验)大专以上学历或者中级以上技术职称,应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
4.单位要有相应的售后及验收的人员2名(检验)应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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