医用退热贴CE认证MDR认证办理流程

英国脱欧后,UKCA标志于2021年1月在英国（Great Britain）正式生效。英国授权机构，如BSI(0086)，可进行UKCA认证。过渡期将持续至2023年6月30日以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更.从2021年1月1日起，无论医疗器械持有UKCA认证或CE认证,在投放英国市场之前必须在MHRA进行注册。请参阅MHRA，了解不同风险等级医疗器械注册的时间表。如果您的公司位于英国境外，则您需要指定一名英国授权代表（UKRP）。

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日起执行。在2023年7月1日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需继续持有CE标志，制造商需要满足欧盟法规。

英国UKCA认证如何申请办理

UKCA认证范围：UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧，英国和欧盟市场对某些产品的要求，包括合格评定、标志和标签将会发生变化（不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品）UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。

UKCA认证流程有哪些

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC返回搜狐，查看更多