医疗器械UKCA认证MHRA注册办理材料

什么是UKCA标识？

　　英国脱欧，CE认证不再作为英国市场的准入标志，采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。英国UKCA（英国合格评定）标识是一种新的英国产品标识，将用于在英国（英格兰，威尔士和苏格兰）投放市场的商品，UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。

　　2020年9月1日，英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。

　　UKCA 标识适用的地区范围 英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识，而是使用CE标识。

　　UKCA认证范围下的产品类别玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护装备、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。

　　被UKCA标识涵盖的产品，但有一些特殊规则： 医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用。

　　UKCA标识的格式要求

　　（1）如果放大或缩小UKCA的标识，需要按比例缩放。

　　（2）UKCA标识高度至少为5mm, 除非相关法规中规定了不同的小尺寸。

　　（3）UKCA标识需要清晰可见易读（2023年1月1日以后要长久性附上）。

　　UKCA认证技术文档要求您或您的授权代表（在相关法律允许的情况下）必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后，这些文件还必须保存10年。