申请英国UKCA认证MHRA注册如何办理

2024-12-24 08:20 119.137.0.0 1次
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英国UKCA认证,英国MHRA注册,英代、美代、欧代,医疗器械CE认证,ISO13485
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产品详细介绍

UKCA认证标志是适用于某些特定产品的强制性标志,用以表明这些产品符合英国法规要求,它涵盖了大多数以前需要CE认证的商品。

2021年1月1日UKCA认证标志正式生效,鉴于目前英国已正式脱欧,自2023年1月1日起,相关产品必须使用UKCA标志,用以取代原CE标志进入英国市场,并持续保持高要求产品标准。

在此过渡期间的CE认证标志,仅适用于英国和欧盟的规定相同领域内的产品。如果欧盟更改了其规则,并且企业在这些新规则的基础上对企业的产品进行CE认证,则在2022年12月31日之前,企业也将无法使用CE认证的产品在英国销售。

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UKCA标志的适用范围

由于英欧之间的脱欧协议安排,目前UKCA标志只适用于在英国大不列颠地区(英格兰、苏格兰和威尔士)投放市场的产品。

单独使用UKCA标志不能用于在北爱尔兰市场投放的产品。投放到北爱尔兰市场的商品需要使用CE标志或使用CE标志和UKNI标志。

    英国脱欧过渡期即将结束,UKCA标志将取代CE标志,英国脱欧的时间线:

    2018年7月,英国发布脱欧白皮书

    2019年10月,欧盟与英国就英国“脱欧”达成协议

    2020年1月,英国正式离开欧盟

    2020年12月31号,英国脱欧过渡期结束

    英国脱欧后将不再享有作为欧盟成员国的优惠贸易条件,可能产生中英进出口贸易额增多,贸易规模扩大,中英贸易顺差减小以及中英贸易政策出现新格局等影响。

    UKCA的就是UK conformityAssessedMarking(英国合格评定),UKCA标志适用的范围:英格兰,威尔士和苏格兰,但不适用于北爱尔兰(北爱尔兰使用UKNI标志或沿用CE标志),涵盖大部分以前需要CE标志的产品

    英国脱欧后,CE认证不再作为英国市场的准入标志,采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。

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    如何使用UKCA标志

    1,需要在英国境内*一个负责人

    2,加贴UKCA标志的产品须由制造商或授权代表拟定及签署英国符合性声明,需要注意的是,英国符合性声明应罗列的是英国法规(BS标准)而非欧盟法规(EN标准)

    3,技术文档需在产品投放市场后保持10年。

    4,UKCA标志的高度至少为5mm,且标志清晰可见,自2023年1月1日起需附着。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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