体外诊断试剂申请CE认证IVDR注册欧代协议办理流程
2025-01-09 08:30 119.137.0.0 1次产品详细介绍
随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布,越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。 目前,体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD)98/79/EC,才能在其产品上贴有CEMark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效,制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册,才可以享受过渡期政策,继续在欧洲市场销售其商品。抓住后五个月的时间进行注册,您的产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。等到2022年5月26日之后,通过IVDR的方式再进行注册,新的分类可能会增加您的产品的准入难度和相关注册费用。
为什么要在2022年5月26日前完成注册?1.时间节点=在2022年5月26日前,通过现有的IVDD指令进行注册,时间上、能力上,包括性价比上,是优选择注册周期快,花费精力少
2.成本问题IVDD-Other类认证成本相对较低,在IVDD指令中,other类是风险 低的,大部分中国企业都能承担这一费用,按照自我声明(DOC)的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR,分类为风险更高的类别;那整个费用投入都会大大增加,不仅涉及到公告机构的费用,可能还需要额外增加临床费用。到时候一个IVDR产品的费用说不定都可以做全部IVDD法规下的产品了,不是后面加一个O或者两个O的问题了3.市场现状目前能够发IVDR证书的机构是少之又少,后续就算可以做了,周期长费用高,你可以等,市场会等你吗???如果你们是IVD类产品的企业,不管目前有没有IVD市场,一定要尽快着手去完成CE认证获得市场准入的更好的宣传企业,目前IVDCE已经进入倒 计 时阶段了,速速赶上末班车哦
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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