欧盟体外诊断医疗器械IVDR CE认证办理流程

欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 取代了 IVDD 指令，并于 2017 年 5 月 26日生效，并于2022年5月26日全面执行。2023 年 3 月，IVDR对Article110.4中某些IVD器械的过渡条款进行了修订，取消了销售(Selloff)条款，以防止对仍在供应链中的安全的IVD器械进行不必要的处理。

关于Class D类器械的IVDR修正案和政策

2022年5月26日前，所有投放市场的新 IVD 和 ClassA非灭菌器械必须满足IVDR法规。2025年5月26日前，所有经过 IVDD CE 认证的器械及IVDD下自我申明的Class D器械必须满足IVDR法规。2026年5月26日前，IVDD 下自我申明的ClassC器械必须满足IVDR法规。2027年5月26日前，IVDD下自我申明的Class B和ClassA灭菌器械必须满足IVDR法规；所有器械必须符合IVDR法规。

对IVDD下上市、无需公告机构认证的IVD器械的销售期限（sell-off）已取消。法规不再对这些器械设置销售期限。对于院内使用（in-house）器械，需要证明市场上没有等同器械的要求被推迟到2028 年 5 月。

欧盟IVDR法规主要变更

欧盟IVDR法规主要变化包括：

• 基于规则的分类体系（Rule-based classification system）

• 临床评价和上市后临床跟踪的要求

• UDI (Increased traceability of devices)

作为IVD医疗器械制造商，在产品投放市场之前，您必须确保产品满足相关监管要求