资质全名:第三类医疗器械经营许可证
审批机构:市级食品药品监督管理部门
有效期限:五年(医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请)
一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,无需办理许可和备案。
二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,经营第二类医疗器械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。
三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
第三类医疗器械具有较高风险,主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,例如:隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。
医疗器械生产企业:从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业
医疗器械经销企业:从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业
医疗器械代理企业:代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业
许可证办理条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等,并严格执行;
5、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;
许可证申请材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图;
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录精益求精集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供全面服务,帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质,精益求精集团积累了大量的港粤地区客户的成功案例,在业界享有声誉!精益求精集团将倾力为企业提供一站式的服务,坚持“热情服务,信誉至上“的宗旨,我们承诺:遵守职业道德,保守客户机密。为客户提供优质、热情、周到的服务!!!
办理深圳三类医疗器械许可证条件有哪些?
更新:2024-08-28 08:00 发布者IP:119.139.137.95 浏览:0次![](http://img2.11467.com/2023/08-12/3558959579.jpg)
- 发布企业
- 深圳精益求精财务代理有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳精益求精财务代理有限公司组织机构代码:91440300311721630N
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- 关键词
- 三类医疗器械许可证,三类医疗器械,办理三类医疗器械许可证
- 所在地
- 深圳市龙华区龙华街道清华社区和平路62号优鼎企创园D栋301
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产品详细介绍
成立日期 | 2003年03月25日 | ||
法定代表人 | 吴开欣 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:代理记帐;企业管理咨询(不含人才中介服务);企业形象策划;文化活动策划;网页设计;企业登记代理服务;网络技术开发。(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营),许可经营项目是: | ||
公司简介 | 深圳精益求精财务代理有限公司主营工商代理、医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、 ... |
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