医疗器械经营许可证(三类)办理详细攻略请看这儿:
✅一、成立公司
想要经营三类医疗器械,必须要先成立公司,并且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,还需要变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。记得办理三类医疗器械经营许可证哦!
✅二、设立库房
销售三类医疗器械,必须要有库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库哦!因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围,产品的质量就会受到影响,甚至失去活性。如果经营范围包含零售,也要准备好陈列柜哦!
✅三、提交申请材料
准备并提交相关材料,药监部门审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。申请医疗器械经营企业,要注意经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都要符合严格要求。提交申请前,一定要确保满足所有监管要求。不然,现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决。
✅四、现场检查
申请成功后,药监部门会派遣检查老师至企业现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改。如果整改后仍不符合要求,会被给出不予许可通知。一定要注意现场环境和设备的整洁和安全哦!
✅五、发放证书
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并公示。终于拿到经营许可证啦!可以开始经营三类医疗器械啦!
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