医疗器械ce认证MDR西班牙卫生部注册步骤

医疗器械MDR认证下属于欧盟CE认证的一种，其前身就是欧盟的医疗器械CE认证规范。医疗器械MDR认证于2020年5月发布，是新版并且用来代替欧盟医疗器械CE法规的强制性认证。该法规也通过了欧盟所有成员国的同意，这代表着获得医疗器械MDR认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。

值得一说的是，新版的医疗器械MDR认证可以说是当时现有检测认证的全面升级，与之前的医疗器械CE认证有着相同的宗旨，也就是为了确保医疗器械完全无害以保障使用者与消费者的人身安全。有着相同的宗旨，新版的欧盟医疗器械MDR认证的内容远超于旧的认证，其中包括了检测医疗器械的安全、性能以及符合性评估等。

新提出的欧盟医疗器械MDR认证凭借其全面的内容，科学的检测方式对当时的医疗器械行业产生了巨大的影响，让欧盟的医疗器械技术更加精进，使得投入欧盟市场的产品更具安全性与实用性。

一、UDI 基础通用

1、标准编号：YY/T 1630-2018

标准名称：医疗器械唯一标识基本要求

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

注：此标准于2020年1月1日正式实施。

2、标准编号：YY/T 1681-2019

标准名称：医疗器械唯一标识系统基础术语

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。

注：此标准于2020年8月1日正式实施。

二、UDI 信息化

3、标准编号：YY/T 1752-2020

标准名称：医疗器械唯一标识数据库基本数据集

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

注：此标准于2020年10月1日正式实施。

4、标准编号：YY/T 1753-2020

标准名称：医疗器械唯一标识数据库填报指南

适用范围：本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

注：此标准于2020年10月1日正式实施。