体外诊断医疗器械IVDD CE认证办理流程和资料
2025-01-12 08:20 119.137.0.0 1次
产品详细介绍
日前欧洲议会和理事会的通过决议，针对将于2022年5月26日起实施的《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)，实施分步执行的策略。
由于Covid-19大流行，欧盟成员国、卫生机构和经济经营者重新部署了财政和其他资源以应对危机中前所未有的挑战。
2017年发布的《体外诊断医疗器械法规》包含了许多新的要求合格评定机构承担更重要的职责。为应对挑战，相关方决定推迟新法规的实施。
为了防止基本医疗产品的供应因这些延误而中断，委员会于10月提议逐步推出2017年法规。这一提案的通过，将保持这些基本医疗产品的供应流动。
修订后的法规不会改变2017年原体外诊断器械法规（IVDR）的任何要求，它只是更改了某些医疗器械所要求实施的日期。
对于高风险器械，如HIV或肝炎检测(D类)，新要求将从2025年5月开始适用。
对于低风险的C类器械，例如某些流感检测，新要求的适用日期将延长至2026年5月，
而对于风险更低的医疗器械(B类和A类无菌)，适用日期将从2027年5月开始。
对于IVDD属于others类IVDR属于Class A类，正式执行还是2022年5月26
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
公司新闻
- 玩具CE-EN71认证怎么做，EN71测试包含哪些项目一、玩具CE-EN71认证是什么？EN71是欧盟市场玩具类产品的测试标准，做了E... 2025-01-10
- 家电产品质检报告办理流程以及测试内容有哪些一、家电产品GB质检报告测试内容有哪些？1、家用电器的测试内容包括预检测和测试。... 2025-01-10
- GB/T26701-2011《模型产品通用技术要求》法规详细介绍一、什么是GB26701？GB26701，是手办模型类产品的国标通用技术要求。模... 2025-01-10
- CNAS质检报告和CMA质检报告的区别是什么一、质检报告是什么？质检报告又称质量检测报告、检测报告或测试报告，是根据相关标准... 2025-01-10
- ISO45001职业健康安全管理体系怎么办理一、什么是ISO45001(OHSAS18001)职业健康安全管理体系认证？OH... 2025-01-10