医疗器械英国UKCA认证MHRA注册办理流程

2021.01.01，医疗器械必须贴上欧盟CE标志或UKCA标志。2023.07.01，UKCA标志将强制适用于所有医疗器械。只要产品符合欧盟法例及英国新法例，在2023.07.01后，产品可贴上CE标志及UKCA标志。

MHRA将负指定UKCA认证的符合性评估机构（即类似于欧盟公告机构的角色），参考MDR的公告机构认可的进度，希望MHRA会有更高的效率，因为毕竟也只有3年的过渡期。

北爱尔兰适用的法规

与位于不列颠岛的3个构成国不同，北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估的，需要增加UK(NI)标志，但它不会取代CE标志。

需要注意：带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志。

北爱尔兰对注册和英国负责人的要求:

如果制造商的总部不在英国、北爱尔兰、欧盟或EEA，他们必须指定一个英国负责人，除非他们指定了一个总部在北爱尔兰的授权代表。一旦该授权代表自己和医疗器械在MHRA注册，这些医疗器械就可以进入英国市场。