医疗器械欧盟自由销售证书FreeSalesCertificate申请多少钱?
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区 EEA(包括 EU与EFTA)境外
的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和
法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧
盟市场的加贴了 CE 标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区 EEA(包括
EU 与 EFTA)以外的国家,其产品必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括:
1/ 作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械
的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的 CE 技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。
1 .1 项目报价 —— 欧盟授权代表(可选)
基本产品信息
产品名称 X X
费用构成
项目 服务内容 费用 输出 备注
欧盟授权代表
产品获得 CE 认证后,申请欧代
提交产品清单
签署欧代合同并支付款项
签署欧代协议
欧代协议生效(有效期:五年)