医疗器械做欧盟CE认证和欧代协议怎么办理

2024-12-23 08:20 113.91.140.247 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证+欧代,加拿大MDEL注册,英国UKCA认证MHRA,ISO13485医疗体系,美国FDA认证+美代
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

欧代可以给商家干什么

1.搜集产品的欧盟国家产品检测报告,保证在接到欧盟国家有关机构请求时,给予证实产品满足欧盟标准的附加文档,比如欧盟国家产品检测报告(DoC),第三方测试汇报、安全性产品认证证书等。

2. 产品可能会引起的所有风险告知有关机构。

3.  采取相应的改善对策改正产品的一切不合规问题。

欧盟授权代表办理流程

1. 填好申请表格,给予企业营业执照

2. 把客户数据提交到欧洲地区有关部门并受权变成商家/生产商的欧盟授权代表

3. 受权完成后给予资格证书

4. 欧盟授权代表通过审核

微信图片_20230331153512.

欧代申请办理要啥材料

1. 填欧代申请表格 企业营业执照

2. 签定欧代授权协议

并没有欧代会有什么影响?

1. 假如含有CE标志的货物出口到欧盟国家海关部门,被欧盟国家海关部门抽样检查到没欧代信息内容,货品就会被扣押;

2. 如服务平台发邮件需要提供欧代信息内容而不能提供,产品可能遭受立即下线解决

3.从欧盟国家海外进口贴上CE标志的产品包装、标签和使用手册等上边,务必清晰地印上去生产商的欧盟授权代表的名字、详细地址,假如不符合规定产品品质政策法规,把有有可能被规定招回股票退市。

微信图片_20221019145955.

亚马逊平台已经在卖家后台启动了责任人操作面板,向欧盟国家境外品牌持有者和授权服务商对外开放,商家能够直接申报欧盟国家责任人。

隐私功能现阶段玩具电气设备、电子设备类品牌持有者和授权服务商浏览该操作面板,亚马逊平台预估,将来好多个月将提供给更多品类的商家。

(由来亚马逊国际站开实体店)

值得一提的是,“责任人”信息内容页面中只可以提交欧盟国家详细地址,商家还需提供负责人实体线名字以及详尽联络方式。

(由来亚马逊国际站开实体店)

简易一句话来归纳,欧代便是欧洲地区境授权意味着,协助海外的商家合理合法

执行

欧盟相关法律法规。

普及欧代的一些信息,大家一下近的状况。

我们不难发现,

从近信息内容说明,亚马逊平台正为欧盟国家新法规调节现行政策。

微信图片_20230726102446

从商家朋反映的信息内容见到,接连不断都是有商家接到邮件提醒,规定商家要在规定时间内,针对CE的产品要任职”责任人”。

我们有理由相信,伴随着来年欧盟国家产品安全性新法规的逐渐来临,亚马逊平台一定会逐渐缩紧全部带

CE标志的产品,需有产品合规管理手机联系人。

一样,欧代易也提议商家,

要提前进行规划,确保在CE标志的制度上违背了欧盟法规风险的提高成本费。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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