一类医疗器械做FDA注册办理步骤
更新:2025-01-27 08:20 编号:23451970 发布IP:113.91.140.247 浏览:22次详细介绍
医疗器械FDA认证申请办理详解。我司为您列举11个医疗器械FDA认证的流程步骤,下面请查阅。如有需要办理,亦可直接联系我司。所有计划在美国销售医疗器械的公司都需要向美国医疗FDA注册其产品,大多数I类设备可以自行注册,但大多数II类设备需要510(k)提交,对于III类设备,需要提交上市前(PMA),以下步骤简要概述了PMA和FDA510(k)过程的工作原理,所示图表说明了美国FDA批准程序,可以PDF格式下载,美国FDA医疗器械批准程序解释。
医疗器械FDA认证流程
(1)步骤1
通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库,或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备,确定设备的分类。请特别注意与您识别的谓词设备关联的三字母产品代码和七位数的规范编号,如果无法确定分类,请使用513(g)从FDA申请分类。
(2)步骤2
除第820部分外,大多数I类设备必须符合QSR(GMP),对于II类和III类设备,符合21CFR部分中的FDA质量体系法规(QSR)的实施质量管理体系(QMS)820。
(3)步骤3
创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究,获得FDA的“提交前(Sub-Sub)”反馈。
(4)步骤4
如果需要进行临床研究,请申请研究性器械豁免(IDE),制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在IRB批准下进行。
(5)步骤5
对于II类设备,准备并提交510(k)上市前通知申请并支付相关费用,对于III类设备,请准备*并提交上市前批准(PMA)申请,支付PMA提交费。
(6)步骤6
对于III类设备,FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查,各方必须遵守FDAQSR。
(7)步骤7
对于II类设备,FDA发布510(k)许可信并在线发布。对于III类设备,FDA发布PMA批准函并在线发布。
(8)步骤8
此时,您必须完全符合QSR,在设备注册之前,FDA认证不会检查I类或II类设备制造商的合规性,但会进行随机检查,并可以发布不合规的表格483。
(9)步骤9
如果您在美国没有本地存在,请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。
(10)步骤10
根据21CFRPart807,在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司,每年必须续订的企业注册和上市的费用。
(11)步骤11
您现在可以在美国销售您的设备,您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上,只要不对设备设计,预期用途等进行任何更改,您的授权就不会过期。
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
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