医疗器械一类UKCA认证MHRA注册申请如何办理

2024-12-11 08:30 113.91.140.247 1次
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认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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UKCA认证,CE,MHRA注册,MDR注册,FDA认证
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产品详细介绍

ukca认证费用之间的差异

认证的费用根据产品的类别,比如玩具,费用是根据材质的多少来判断,电子产品是根据电压来判断,费用是有差异的,1500-8500RMB,压力指令和医疗和机械指令测试项目较多,检测的成本也高。价格之有差异。

UKCA认证的程序  
1)由企业提出申请;  
2)双方签订认证合同;  
3)企业提供检测样品和技术文件;  
4)进行样品检测和技术文件评审;  
5)发放符合性证书:  
6)企业签发合格声明;  
7)由企业在产品上贴附UKCA标记。  

UKCA认证要准备的技术文件  

1) 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;  

2) 产品使用说明书;  

3) 安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);  

4) 产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;  

5) 产品电器原理图、方框图和线路图等;  

6) 关键元部件或原材料清单;  

7) 测试报告 (Testing Report);  

8) 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);  

9) 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);  

10)UKCA符合声明(DOC);

UKCA认证费用标准:1500-8500RMB左右,具体是根据产品,确认标准后才知道准确的报价,项目不同的哦。
普通常见产品周期:5-7工作日完成证书和测试报告


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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