一类医疗器械英国UKCA认证MHRA注册办理多少费用

五技术文件要求

1、记录保存

制造商或其授权代表（法律允许情况下）必须保存证明产品符合监管要求的文件。产品投放市场后，必须保存10年。

保留的文件将取决于产品相关的具体法规，但必须保存以下内容的一般记录：

◆ 如何设计和制造产品

◆ 如何证明产品符合相关要求

◆ 制造商和任何储存设施的地址

英国市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息，以检查产品是否符合法定要求。

2、英国符合性声明（UK DoC）

UK DoC是一份必须为大多数合规带有UKCA标志的产品起草的文件。

在文件中，制造商或其英国授权代表（法律允许情况下）应：

◆ 声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求

◆ 确保文件上有制造商（或英国授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息

制造商须根据要求向市场监督机构提供UK DoC。

符合性声明所需的信息将与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同，可能会因应用法规而异，但通常应包括：

◆ 制造商或其授权代表的姓名和详细营业地址

◆ 产品序列号、型号或型号标识

◆ 声明（对产品的合规性负全部责任）

◆ 执行合格评定程序授权机构的详细信息（如适用）

◆ 产品符合的相关法规

◆ UKCA DoC签字人的姓名和签名

◆ 声明发布的日期

◆ 补充信息（如适用）

将需要列出：

◆ 英国相关法规，而非欧盟法规