一类医疗器械做英国UKCA认证办理周期

英国UKCA认证申请要求及办理流程

英国政府宣布拟出台一项新规，作为减少产品申请UKCA认证产生的重复测试/认证成本的依据。此项新规出台之后（具体时间表待定），根据相关标准的简要通告，将有效提升通过产品CE标志符合UKCA标志要求的接受度。

此项新规出台之前，目前适用于UKCA标识的现行框架、时间表以及符合性评定程序仍然有效，即：自2023年1月1日起，只有CE标志的产品不允许投入大不列颠市场。

新规实施后，产品符合性评定将发生以下变化：

1.2023年1月1日之前，由非英国的符合性评定机构（由其他国家认可的欧盟公告机构）根据欧盟要求（包括现有的测试、认证、以及与现有认证质量控制或审计有关的协议安排）对产品实施完整符合性评估后所签发的CE证书，制造商可用来宣称现有产品符合UKCA的相关要求。

2.在证书有效期满或2027年12月31日（以两者之间早的日期为准），产品须加贴UKCA标志，且需通过英国认可公告机构的符合性评估。

3.基于2022年12月31日前通过测试而获得的CE认证，无需由英国认可的任何符合性评定机构（CAB）参与，制造商可直接在产品上贴上UKCA标识以投放市场，至证书有效期满或2027年12月31日（以两者之间较早的日期为准）。

4.有2023年1月1日前签发的CE证书为支撑，但尚未完成符合性评定的产品将被视为“新”产品，新产品还包含因重大产品变更、大幅调整原有性能/用途/类别而需要申请新认证的产品。2023年1月1日起，任何“新”产品都必须符合英国大不列颠法规要求，及由英国认可的公告机构规定的符合性评估要求。