属于第Ⅱ类以上医疗器械,各个机构的程序虽有一些差异,但大致程序和内容如下:
企业向改知识分享机构提出知识分享申请;
双方签订服务合同;
企业向知识分享机构提交体系文件做文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1次内部质量体系审核及管理评审。
产品送样测试。测试结束,试验室出具试验报告。
企业编写申请知识分享产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE知识分享的制造商向CE知识分享机构提交的一份重要文件,它是知识分享机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
机构对企业的EN13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后知识分享机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
知识分享机构对企业的ISO9000+EN13485质量体系和TCF文件进行正式审核。审核通过后核发CE知识分享证书和EN13485体系证书。
2007/47/EC医疗器械指令(2010.3.21日开始执行新的修改指令)把医疗器械产品分为四个大类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE知识分享标志,制造商可以采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。
第Ⅱa类医疗器械、第Ⅱb类医疗器械、第Ⅲ类医疗器械产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的公告体知识分享机构验证。制造厂需要先行通过EN13485质量管理体系知识分享,获得EN 13485质量体系知识分享证书,EN13485发证机构必须是欧盟当地的知识分享机构。
EN 13485质量体系知识分享和CE知识分享可以是同一家知识分享机构,也可以是不同的知识分享机构。