医疗器械指令2007/47/EC 医疗器械标准IEC 60601

属于第Ⅱ类以上医疗器械，各个机构的程序虽有一些差异，但大致程序和内容如下：

企业向改知识分享机构提出知识分享申请；

双方签订服务合同；

企业向知识分享机构提交体系文件做文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1次内部质量体系审核及管理评审。

产品送样测试。测试结束，试验室出具试验报告。

企业编写申请知识分享产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE知识分享的制造商向CE知识分享机构提交的一份重要文件，它是知识分享机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

机构对企业的EN13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后知识分享机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

知识分享机构对企业的ISO9000+EN13485质量体系和TCF文件进行正式审核。审核通过后核发CE知识分享证书和EN13485体系证书。

2007/47/EC医疗器械指令(2010.3.21日开始执行新的修改指令)把医疗器械产品分为四个大类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE知识分享标志，制造商可以采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

第Ⅱa类医疗器械、第Ⅱb类医疗器械、第Ⅲ类医疗器械产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的公告体知识分享机构验证。制造厂需要先行通过EN13485质量管理体系知识分享，获得EN 13485质量体系知识分享证书，EN13485发证机构必须是欧盟当地的知识分享机构。

EN 13485质量体系知识分享和CE知识分享可以是同一家知识分享机构，也可以是不同的知识分享机构。