医疗器械英国UKCA认证申请如何办理

2024-11-29 08:30 113.91.140.247 1次
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UKCA认证,CE,FDA认证,MHRA注册,MDR注册
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产品详细介绍

    英国脱欧过渡期即将结束,UKCA标志将取代CE标志,英国脱欧的时间线:

    2018年7月,英国发布脱欧白皮书

    2019年10月,欧盟与英国就英国“脱欧”达成协议

    2020年1月,英国正式离开欧盟

    2020年12月31号,英国脱欧过渡期结束

    英国脱欧后将不再享有作为欧盟成员国的优惠贸易条件,可能产生中英进出口贸易额增多,贸易规模扩大,中英贸易顺差减小以及中英贸易政策出现新格局等影响。

    UKCA的就是UK conformity AssessedMarking(英国合格评定),UKCA标志适用的范围:英格兰,威尔士和苏格兰,但不适用于北爱尔兰(北爱尔兰使用UKNI标志或沿用CE标志),涵盖大部分以前需要CE标志的产品

    英国脱欧后,CE认证不再作为英国市场的准入标志,采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。

    如何使用UKCA标志

    1,需要在英国境内*一个负责人

    2,加贴UKCA标志的产品须由制造商或授权代表拟定及签署英国符合性声明,需要注意的是,英国符合性声明应罗列的是英国法规(BS标准)而非欧盟法规(EN标准)

    3,技术文档需在产品投放市场后保持10年。

    4,UKCA标志的高度至少为5mm,且标志清晰可见,自2023年1月1日起需附着。


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法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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