医疗器械英国UKCA认证申请如何办理

英国脱欧过渡期即将结束，UKCA标志将取代CE标志，英国脱欧的时间线：

2018年7月，英国发布脱欧白皮书

2019年10月，欧盟与英国就英国“脱欧”达成协议

2020年1月，英国正式离开欧盟

2020年12月31号，英国脱欧过渡期结束

英国脱欧后将不再享有作为欧盟成员国的优惠贸易条件，可能产生中英进出口贸易额增多，贸易规模扩大，中英贸易顺差减小以及中英贸易政策出现新格局等影响。

UKCA的就是UK conformity AssessedMarking（英国合格评定），UKCA标志适用的范围：英格兰，威尔士和苏格兰，但不适用于北爱尔兰（北爱尔兰使用UKNI标志或沿用CE标志），涵盖大部分以前需要CE标志的产品

英国脱欧后，CE认证不再作为英国市场的准入标志，采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。

如何使用UKCA标志

1，需要在英国境内*一个负责人

2，加贴UKCA标志的产品须由制造商或授权代表拟定及签署英国符合性声明，需要注意的是，英国符合性声明应罗列的是英国法规（BS标准）而非欧盟法规（EN标准）

3，技术文档需在产品投放市场后保持10年。

4，UKCA标志的高度至少为5mm,且标志清晰可见，自2023年1月1日起需附着。