医疗器械设备做欧盟ce认证办理详情

ce认证是欧洲的一种安全认证标志，通常我们也可以直接称之为 "ce "标志。"ce"标志在欧盟市场属于强制性认证标志，被视为供应商公开进入欧洲市场的通行证。"ce "意味着欧洲一体化（conformiteeuropeenne）。

适用范围：需要CE认证的照明灯具、3C产品、厨房及其他电器产品，CE标志的对象是负责市场上产品安全管理的监督机构，而不是生态成员国的客户，预计带有CE标志的产品将满足该指令的主要要求，并可在生态市场上自由销售。

（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，企业也要签署《符合性声明书》。

（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（NotifiedBody简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

使用CE标志必须遵循哪些合法程序？

供应商可以执行以下主要步骤

1.从八种认证模式中选择合适的模式，根据指令中关于使用ce标志应通过何种合格评定模式的要求，合格评定。

2.需要根据指令申请自我评估或第三方评估，并向欧盟（eu）强制申请共同体批准该计划，编制制造商自我评定的一致性声明和（或）认可认证机构的CE证书，作为可以或准许使用CE标志的前提条件。

3.相关指令和规定中的ce标志和附加信息，应在制造商按照相关指令和规定通过规定的评估方式后自愿准备或附加。

4.相关指令规定，在CE标志的部分后面应加上审批认证机构的识别号码。进行合格评定的授权认证机构应自己贴上识别号，或者由制造商或欧共体机构负责贴上。对于特别危险的产品，如果强制批准和认证机构进行产品样品测试和（或）质量体系批准，必须获得评估批准，以允许使用CE标志。

CE认证申请过程 :

1.与制造商有关的实验室（以下简称实验室 以下简称 "实验室"）的口头或书面申请形式。

2.申请人填写ce-marking申请表，并将申请表与产品说明书和技术文件一起寄给实验室（如有必要，申请人还可申请提供样板台）。

3.实验室将确定测试标准和测试项目，并估算费用。

4.申请人确认估算，并将样品和相关技术文件发送给实验室。

5.申请人提交技术文件。

6.实验室向申请人发出开票通知，申请人根据该通知收取认证费。

7.实验室进行产品测试并审查技术文件。

8.技术文件的审查包括以下内容

a.文件是否符合规定？

b.文件是否用欧共体语言编写（英语、德语、法语）。

9.如果技术文件不完整或没有使用规定的语言，实验室将通知申请人进行改进。

10.如果产品不能通过测试，实验室将及时通知申请人，并允许申请人对产品进行改进。直到产品通过测试。申请人应对原申请中的技术数据进行修改，以反映修改后的实际情况。

11.实验室将通知申请人与本页第9条和第10条有关的维护费的补充费用。

12.将根据补充费用通知向申请人收取维护费。

13.实验室将向申请人提供产品测试报告或技术文件（tcf）、ce合格证书（coc）、ce标志。

14.申请人应签署CE自我声明表并在产品上贴上CE标志。