医疗器械做欧盟ce认证详细办理步骤

新欧盟商品安全法规（称为《欧盟市场监管法规 2019/1020》）将于

 2021 年 7 月 16 日

新法规要求，

凡带有 CE 标志并在欧盟境外生产产品的

需在 2021 年 7 月 16 日前做好以下 2 点：

1.该产品具有在欧盟的负责人；

2.带有 CE 标志产品，要贴有负责人的联系信息。此类标签可贴在产品、产品包装、包裹或随附文件。

上述要求不包括英国站点，

因英国已脱欧。英国合格标志制度 UKCA 取代欧洲 CE 标志。

对此，有在欧盟售卖产品的欧洲站卖家们需要在7月16日前完成CE认证了，这也是能够减少listing变狗的风险。

CE 标志是一种安全认证标志，可看成产品进入欧洲市场的出入卡。在欧洲，CE 是强制性认证标志，也就是说

卖家产品只有通过 CE 认证后才能自由的在整个欧盟成员国内销售。

CE标志是一种强制性的安全认证标志

未认证的产品在欧洲市场进行售卖是属于违法行为。

对此，亚马逊还成立了相关产品合规团队，严厉抽查CE认证产品，对于信息缺失、不合规的产品将进行下架处理。

常见需要贴CE标志商品包括：

玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲、医疗器械等。

获取 CE 标志的一般流程：

1. 确认适用的指令和统一的标准

2. 验证产品特定要求

3. 确定是否要进行独立的合格评定（指定机构操作）

4. 测试产品，检查产品合格性

5. 草拟并保留所需的技术文档

6. 贴 CE 标志，起草欧盟符合性声明

提示，CE 认证证书因颁发机构不同，会有 2 种类型：

欧盟标准符合性证明书（公告机构证书）、符合性证书（非公告机构证书）。前者认可程度，后者可能不会被管理机构认可。