医疗器械做欧盟ce认证详细办理步骤

2024-12-23 08:20 113.91.140.247 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证MHRA,美国FDA认证+美代,加拿大MDEL注册,澳洲TGA注册+澳代
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

新欧盟商品安全法规(称为《欧盟市场监管法规 2019/1020》)将于

 2021 年 7 月 16 日

新法规要求,

凡带有 CE 标志并在欧盟境外生产产品的

需在 2021 年 7 月 16 日前做好以下 2 点:

1.该产品具有在欧盟的负责人;

2.带有 CE 标志产品,要贴有负责人的联系信息。此类标签可贴在产品、产品包装、包裹或随附文件。

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上述要求不包括英国站点,

因英国已脱欧。英国合格标志制度 UKCA 取代欧洲 CE 标志。

对此,有在欧盟售卖产品的欧洲站卖家们需要在7月16日前完成CE认证了,这也是能够减少listing变狗的风险。

CE 标志是一种安全认证标志,可看成产品进入欧洲市场的出入卡。在欧洲,CE 是强制性认证标志,也就是说

卖家产品只有通过 CE 认证后才能自由的在整个欧盟成员国内销售。

CE标志是一种强制性的安全认证标志

未认证的产品在欧洲市场进行售卖是属于违法行为。

微信图片_20221018154845.

对此,亚马逊还成立了相关产品合规团队,严厉抽查CE认证产品,对于信息缺失、不合规的产品将进行下架处理。

常见需要贴CE标志商品包括:

玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲、医疗器械等。

获取 CE 标志的一般流程:

1. 确认适用的指令和统一的标准

2. 验证产品特定要求

3. 确定是否要进行独立的合格评定(指定机构操作)

4. 测试产品,检查产品合格性

5. 草拟并保留所需的技术文档

6. 贴 CE 标志,起草欧盟符合性声明

提示,CE 认证证书因颁发机构不同,会有 2 种类型:

欧盟标准符合性证明书(公告机构证书)、符合性证书(非公告机构证书)。前者认可程度,后者可能不会被管理机构认可。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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