欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间：2021年5月26号法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I类及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
出口欧盟的CE(MDR）注册流程
厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。
护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。
1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册
欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate
需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities (Cas)。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
办理自由销售证明流程：
1、准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）；
2、由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关；
3、签发证书；
4、进行使馆公证。
