医疗一类欧代注册办理资料及申请流程

2024-11-04 08:30 113.91.140.247 1次
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欧代注册,CE-MDR,CE认证,CE欧代注册,CE注册
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产品详细介绍

MDR CE认证常见问题解答
I类(非无菌/非测量)器材根据MDD命令的“自身合乎申明”,2021年5月26日以后是不是仍然合规管理?
根据MDD命令给予的自身合乎申明,2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。
MDR政策法规下什么器材能够选用“自身合乎申明”方式?
MDR政策法规下,I类器材(非测量、非灭菌、非多次重复使用)能够选用自我声明方式,但必须欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。I类器材(测量、杀菌、反复使用)除得到公示组织颁布的CE和ISO13485资格证书外, 还要欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。
针对一个法律规定生产商来讲,MDR第10条文所要求的全部一般性责任全是可用,MDR第52.7条文有对I类医疗机械这种层面的标准完成要求。
I类无菌检测、带测量、可多次重复使用手术室器械,是不是需给予【按时安全系数升级汇报PSUR】文本文档?
该类手术室器械并没有PSUR的规定。
但依据Art.85的规定,I类医疗机械需给予发售后监督报告。
针对I类可多次重复使用器材,需给予什么有关商品清理这方面的文档?
I类可多次重复使用器材需给予:消毒杀菌、杀菌、维护保养、系统测试、清理使用说明及有关确定文档
参照MDR政策法规Art. 52。
公示组织何时开始按MDR进行认证审核?
办理并得到欧盟国家负责人政府受权、公示以后,公示组织才可以按MDR开展认证审核。
MDR对分包方有什么要求?
如分包方会为其服务项目的生产商承担责任,则务必全方位遵循政策法规规定。
如分包方不必承担责任,则只需意味着生产商接纳审批,包含飞行检查。
MDR发对对UDI的规定,与国外现行标准UDI规定是不是一致?
MDR政策法规,与美国的FDA政策法规,对UDI的需要有相似点,也是有差别。
实际参照MDR政策法规Annex VI有关UDI的规定。
生产商怎么使用SRN(单一注册号码)并合乎UDI的需要?
一旦欧洲地区医疗机械数据库管理EUDAMED发布,生产商务必从其负责人政府得到其SRN号。
独立包装、多模块外包装的器材, UDI是不是都可用?

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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