深圳ISO13485医疗器械认证办理准备资料

2024-11-21 08:30 113.91.140.247 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
ISO13485医疗体系,ISO9001质量认证,ISO14001环境体系,ISO45001健康体系,CE
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
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手机
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产品详细介绍

  1. 认证准备


如果确定要进行ISO13485医疗器械管理体系认证了,建议前期先准备好认证所需相关材料——


1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;


2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;


3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;


4.申请方声明执行的标准;


5.医疗器械产品注册证(复印件);


6.产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;


7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;


8.主要外购、外协件清单;


9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。


只有所需材料都准备好了,流程走起来才会更顺畅、更高效也更快速一些。


ISO13485标准是全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,主要适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,相较ISO9001标准,ISO13485更具有专*业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织(如:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商等)。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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