食品接触物质法规:FDA对与食品接触的材料和物质制定了一系列法规和标准,以确保其安全性。这些法规适用于食品包装材料、餐具、容器等与食品有直接接触的产品。食品安全紧急通知法规:在食品安全事件或食品召回等紧急情况下,FDA有权发布紧急通知,要求企业采取相应的行动以保护公众健康和安全。
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FDA检查重点:评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统。4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日
美国FCN通报资料要求:部分PART I –企业基本信息;第二部分PART II -化学信息;第三部分PART III-安全性评估资料;第四部分PART IV -环境评估资料;第五部分PART V -声明;第六部分PART VI -附件清单
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美国FDA认证流程:1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;2.申请方将申请表以及合同盖章后回传;3.发送付款通知;4.申请方支付注册款项;5.向FDA办理注册;6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、、PIN码以及其他相关信息)7.技术初审申报受理;8.DMF资料审阅;9.FDA检查;10.FDA签发“批准信”。
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