强脉冲光治疗设备注册审评资料适用范围和禁忌证怎么撰写
1.适用范围和禁忌证
1.1适用范围
强脉冲光治疗设备通常可用于治疗皮肤浅表色素增加性病变、浅表性皮肤血管性病变，减少人体多余毛发，减轻皱纹。
波长范围在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治疗头还可用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼。
1.2预期使用环境
应明确产品的预期使用场景和操作人员。
强脉冲光治疗设备通常在医疗机构使用。较低功率密度的手持式脱毛产品，也可用于家庭环境。预期在医疗机构使用的应由专业医务人员使用，预期在家庭环境使用的可由用户在医生指导后自行使用。
对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。
1.3禁忌证
应说明产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。
例如:
炎症性皮肤状况；开放性撕裂伤或擦伤；病毒、真菌或细菌性皮肤疾病；皮肤癌或癌前病变；治疗前3-4周过度暴晒或人工晒黑。 |
干眼的应用,其禁忌证还包括：
佩戴角膜接触镜时不可操作；眼部有急性感染、过敏、外伤者；治疗区域眼周皮肤存在癌前病变、皮肤癌、皮肤光敏感者；患有眼周及眼部疱疹性疾病者；近期头颈部放疗史或计划在强脉冲光治疗后8周内进行放疗者不可接受强脉冲光治疗。
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