欧盟医疗器械法规MDR CE认证办理流程
2025-01-03 08:30 113.91.140.247 1次
产品详细介绍
2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR (EU2017/745)。 在2017年5月25日,MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR (EU2017/745)指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势,以及相关的医疗设施需求,将MDR的实施时间推迟一年,至2021年5月26日!如果按照原定时间实施政策,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题，下面带您来了解一下！
而CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案" 的要求有所差别，在这里仅以原医疗器械指令MDD93 / 42 / EEC要求对CE技术文件进行列举。
医疗器械CE认证(MDR认证)分类:
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则 (Rule)，根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1) Class | other 1类其他
2) Class | sterile 1类灭菌
3) Class | measurement function 1类测量
4) Class lla 2a#
5) Class llb 2b#
6) Class "I and Class Il with medicine 3类及3类带药物
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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