英国医疗器械UKCA认证MHRA注册申请周期

英国脱欧，设在英国的生产商或进口商将不再视为设在欧盟的经济营运商。

　　在英国脱欧前，设在欧盟27国的经济营运商把英国产品投放到欧盟会视为欧盟经销商，但之后会视为进口商。经济营运商必须遵守与进口商相关的特定责任，这些责任有别于经销商的责任。欧盟现行的产品法例未有规定生产商必须在欧盟委任授权代表。若生产商选择委任授权代表，法例便要求该授权代表须设在欧盟。授权代表由欧盟或非欧盟生产商委任，代表该生产商处理行政事务。欧盟某些法例却规定，生产商必须委任授权代表(如规管医疗一设备的法例)或责任人(规管化妆品的安全规例)，而这些授权代表及责任人必须设在欧盟。根据欧盟的产品法例，英国脱欧后，设在英国的授权代表或责任人不再视为设在欧盟的授权代表或责任人。香港商家应确保，英国脱欧后，他们委任的授权代表或责任人是设在欧盟27国。

　　英国代理人/欧盟代理人的定义：

　　从英国/欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的英国/欧盟授权代表/欧盟代表/欧盟授权代理/英国授权代表EC-REP/EU-REP/的名称、地址等信息。

　　欧代/英代 标签要求：

　　信息必须继续清晰，长久和牢固地附加。理想地，标记是通过易于识别，耐用且难以移除的标签在产品上或特别是在其包装上（例如通过印刷或雕刻）制成的。在任何情况下，简单的贴纸可能不满足耐久性要求。如果仍然需要诉诸贴纸标记，应高品质发现使用承受典型应力（摩擦，擦拭，热，冷，湿度）和未识别的目的特殊贴纸不留任何残余物被去除。