医疗仪器欧盟CE认证办理流程:
1、项目申请--向检测机构监管递检测申请。
2、资料准备--根据检测要求,企业准备好相关的文件。
3、产品测试--企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告--认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
5、递交审核--工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书--报告审核无误后,出具证书。
认证服务范围:
1,欧盟专项认证:CE认证(MDR医疗器械,IVDR体外诊断医疗器械,CPR建材,PED压力容器,PPE个人防护,MD机械,LVD-低电压,EMC-电池兼容,RED无线指令,TOYS玩具,EN71测试等)、REACH认证 、ROHS认证 、ERP能效认证,欧代;
2,北美专项认证:UL报告 、FDA认证 、FCC认证 、CPC认证 、加州65测试 、ASTM测试、美代;
3,中国专项认证:电商质检报告、中国CCC认证咨询 、中国SRRC认证咨询、ISO9001体系认证咨询 、ISO 50001能源管理体系认证,ISO 27001 信息安全管理体系认证,ISO9001 质量管理体系认证,ISO13485医疗器械质量管理体系认证,ISO14001 环境管理体系认证,ISO45001 职业健康安全管理体系认证,ITAF16949汽车及配件管理体系认证,ISO20000信息技术服务管理体系认证,化学品道路运输安全评估体系(CRSAS)服务体系认证,(售后服务认证,保养和修理服务)BSCI验厂;
4,电池认证:UN38.3、MSDS、海运鉴定报告、空运鉴定报告、IEC62133;
5,英国专项认证:UKCA认证 、英代等;
6,AAA荣誉证书。