医疗产品从国内出口到欧盟需要做什么认证?

2024-11-05 08:20 113.91.140.247 1次
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医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳洲TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册,英国UKCA认证MHRA
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产品详细介绍

ce是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组“EUROPEANCOMMUNITY”缩写为ec。后因欧共体在法、意大葡、西的语言中以ce开头,故改ec为ce。

ce它代表什么含义?

产品出口会涉及到符合他国的要求,要通过相对应的标准,来检测产品是否符合其要求。这种检测会有个具体代称,比如出口到美国,会有fcc认证、fda认证等。ce是代表欧盟的符合认证。

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那欧盟ce认证是什么认证?

ce认证是保证产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。ce认证是必须的吗?欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,在欧盟市场“ce”标志属强制性认证,是安全合格而非质量合格标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“ce”标志,表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

ce认证资料需求

1.电路原理图&PCB layout 图;

2.产品说明书以及产品铭牌;

3.产品工作原理图以及方框图;

4.关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等);

5.产品BOM表;

6.产品相关规格书。

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ce认证的六个步骤

1、查找对应的欧盟指令;

2、搜索对应的基本要求;

3、确定是否需要通过认证机构评估;

4、评估产品符合性;

5、创建和维护技术文档;

6、制定符合性声明并加贴CE标志。

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所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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