欧盟MDR法规新变化
2021年5月26日起欧盟正式执行新版医疗器械法规MDR（EU2017/745)。欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有以下几点：
1.医疗器械的范围扩大；
2.提出医疗器械新概念和定义；
3.设立中央电子资料库（Eudamed）；
4.设立产品独立的产品识别码（UDI）；
5.完善了医疗器械的通用安全和性能要求；
6.加强对技术文件的要求；
7.加强器械上市后的监管；
8.完善临床评价相关要求；
9.对授权认证机构（NB）提出严格要求等。
这些新变化意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。可以预见的是，欧盟MDR新规实施后，将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关医疗企业做好相应准备。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
