欧盟医疗器械新指令MDR CE认证办理周期

2024-12-22 08:30 113.91.140.247 1次
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欧盟医疗器械CE认证如何获得

欧盟CE认证是欧盟对产品进行安全性和符合欧盟标准的评估认证。对于生产企业来说,CE认证是进入欧盟市场必须具备的条件之一。以下是欧盟医疗器械CE认证如何获得的介绍。

1.确定技术评估模块及评估程序

在申请CE认证之前,必须确定申请CE认证产品的技术评估模块及评估程序,建立技术档案,并确定产品的适用EU指令。

2.申请认证

企业必须选定CE认证规范的技术评估模块,及评估程序,并向认证机构提交申请、技术档案等相关文件。

3.现场审核

认证机构对企业的生产现场,设备,流程和技术档案进行审核,检查企业是否符合CE认证的技术规范标准,生产当中的过程是否可以保证每一批产品的质量和安全性。

4.检测

检测是CE认证的一个非常重要环节,认证机构必须根据技术规范、标准和检测程序进行产品检测。测验项目的选择应该基于产品类型和风险级别。

5.评定和发放证书

认证机构根据审核、检测结果对产品的质量和安全性做出评定,满足第三方检测要求的产品将颁发CE标志和认证证书,并在欧盟认证机构网站公示,以便用户查询。

欧盟医疗器械CE认证对企业来说非常重要,企业在申请CE认证前必须了解CE认证政策和技术规定,必须有一个完整的技术档案,产品需合格通过现场审核和检测后才能获得认证和使用CE标志。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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