医用急救包怎么办理MDR CE认证注册

许多产品在欧盟销售之前需要CE认证标志。CE标志表明产品已经过制造商评估并被认为符合欧盟安全、健康和环保要求。在世界任何地方制造在欧盟销售的产品都需要它。

什么时候强制执行CE标记？

CE认证标志仅适用于存在欧盟规范并需要加贴CE标志的产品。

一些产品符合多项欧盟要求。在贴上CE标志之前，您必须确保您的产品符合所有相关要求。禁止在欧盟规范不存在或不需要加贴CE标志的产品上加贴CE标志。

如何获得CE标志？

作为产品的制造商，您全权负责声明符合所有要求。您不需要许可证即可在您的产品上贴上CE标志，在此之前，您必须：

确保符合欧盟范围内的所有相关要求

确定您是否可以自己评估您的产品，或者是否必须让指定机构参与

整理一份记录合规性的技术档案：了解技术文档

起草并签署欧盟符合性声明

一旦您的产品带有 CE 标志（如果国家主管部门要求），您必须向他们提供有关CE标志的所有信息和支持文件。

您需要独立评估吗？

您需要检查您的产品是否必须由指定机构进行测试。您可以在适用于您的产品的相关法规中找到此信息： 按产品类别查看规则。

并非所有产品都 必须执行此步骤。

如果需要涉及公告机构，则CE标志必须附有公告机构的标识号。CE标志和识别号可以单独贴上，只要它们明显相互关联即可。

您可以使用Nando 数据库搜索可以对您的产品进行认证的指定机构。

如果您的产品不需要由独立机构进行验证，那么您需要检查它是否符合技术要求。这包括估计和记录使用您的产品时可能存在的风险。

您需要支付任何费用吗？

如果您作为制造商自行进行合格评定，则无需支付任何费用。如果您选择使用公告机构的服务，或者适用于您产品的欧盟规范要求公告机构进行独立评估，则您必须为公告机构提供的服务付费。费用取决于适用于您的产品的认证程序以及产品的复杂性等。

如何粘贴CE认证标志？

CE标记必须可见、清晰且不可磨灭。

CE标志必须由首字母“CE”组成，两个字母应具有相同的垂直尺寸且不小于5mm（除非在相关产品要求中另有规定）。

如果您想缩小或放大产品上的CE标志，您应该遵守两个字母的比例。只要首字母仍然可见，CE标志就可以采用不同的形式（例如颜色、实心或空心）。

如果CE标志无法贴在产品本身上，您可以将其贴在包装（如果有）或任何随附文件上。如果您的产品受多项欧盟指令/法规的约束，要求贴上CE标志，则随附文件必须表明您的产品符合所有适用的欧盟指令/法规。