详细介绍
目前市面上有部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。
还有部分企业通过各种渠道获得MDR技术文件模板自行编制，我们认为除非企业的合规资源足够专///业储备，否则这类操作存在也很可能存在隐患。
那么做CE技术文件有什么用呢
MDR 符合路径决定了技术文件需要经得起当局检查
MDR的符合路径包括如下三个步骤，分别是合格评定，注册和上市后监管。
合格评定---按照MDR附件II和III来编制技术文件，建立QMS，签署符合性声明就完成了合格评定部分的规定动作。
注册-------按照MDR的规定，对于自我宣告类器械，需要指定欧盟授权代表并完成器械注册后，才可以合法加贴CE标志并上市销售。注册企业对应的欧代决定关键作用
上市后监管-医疗器械技术文件完成，并且指定了欧盟授权代表完成了注册并不意味着全部合规流程的完成，上市后监督是持续的合规过程，是合规过程非常重要的构成部分。
技术文件提供了制造商所有符合CE MDREU2017/745法规的证据，属于第////一步，在第二步提交给欧盟授权代表，并在第三步时候应主管当局需要时及时提供以供检查。
技术文件包含内容：
按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成
包括如下内容：
器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息
设计和制造信息
基本安全和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认：临床前评价和临床评价
上市后监督技术文件（计划和报告）
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
公司新闻
- 深圳ISO45001健康体系认证办理条件和资料ISO认证是制造业的重要标准，因为它严重依赖劳动力和运营。职业安全标准是所有制造... 2025-01-10
- 东莞ISO9001质量认证办理周期需要多长时间ISO9000认证的核心在于提高企业的质量管理水平，通过建立标准化的管理体系，使... 2025-01-10
- 东莞ISO9001质量认证办理条件和周期ISO9000系列标准是国际上广泛认可的质量管理体系标准，旨在帮助组织提高管理水... 2025-01-10
- 企业参加招标投标办理ISO9001质量认证怎么做ISO9000系列标准是国际上广泛认可的质量管理体系标准，旨在帮助组织提高管理水... 2025-01-10
- ISO9001质量认证办理现场审核要求条件实际案例分享以深圳某知·名电子机械企业为例，该企业通过申办ISO9001认证，实... 2025-01-10