什么是MDR？MDR CE认证怎么办理？
一、什么是MDR？
MDR（REGULATIONEU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和FDASUNGO一起了解下MDR推进进程。
2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 也由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。
MDRCE认证主要变化
1、规本身的扩容；
2、执行过程；
3、强化制造商责任；
4、强产品批准前监管；
5、适用范围增大；
6、强可追溯性和透明度；
7、场后监管力度和警戒；
8、政府对公告机构的监管加强
9、EUDAMED影响；
10、NB的严格要求
