医疗器械FDA-UDI注册所需资料和流程

美国UDI的生效日期

强制日期

执行要求

2014 年 9 月24 日开始

- 所有 FDA Class III 第三类医疗器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 ,都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息；

- 如果特定企业需要申请延期一年执行 UDI ，务必在 2014 年 6 月 23 日向 FDA 递交申请。(详细参见FDA §801.55)

- FDA Class III 独立软件(Stand-alone Software) 被 FDA作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息

2015 年 9 月24 日开始

- 植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械(Implantable, life-supporting, andlife-sustaining devices)的标签和包装都必须标注 UDI 信息，并采用 FDA 规定的日期格式；

- 如果上述植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械为重复使用器械并在使用前要被再处理，那么必须进行性 UDI标识；

- 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI

2016 年 9 月24 日开始

- UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前要再处理的医疗器械都需要进行性UDI 标识；

- FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI ，并采用 FDA 规定的日期格式

- FDA 作为第二类别管制的独立软件必须标识 UDI；

2020年9月24日开始

- FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行性 UDI 标识；

-FDA Class I 一类医疗器械(注2)和未被划分级别 Class I, II 或 III 的器械都必须标识 UDI；

-所有这些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期标注都必须符合 FDA 规定的日期格式要求；

- FDA Class I 一类的独立软件必须提供 UDI;

2022 年 9 月24 日开始

- FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III的器械，如果可以重复使用和使用前要被再处理，都必须在产品上进行性 UDI 标注.