医疗器械ISO13485标准是化组织（ISO）发布的用于医疗器械行业的质量管理体系标准。其全称为《医疗器械－质量管理体系－要求和指南》（Medicaldevices - Quality management systems - Requirements for regulatorypurposes）。
该标准规定了医疗器械制造商和供应商应该建立和实施的质量管理体系，以确保其产品在设计、开发、生产、销售、售后服务等方面符合质量要求和法规要求。它的主要目标是确保医疗器械企业能够提供安全、有效的产品，满足用户和监管机构的要求。
ISO 13485标准的主要内容包括：
1.质量管理体系要求：规定医疗器械企业应建立和实施质量管理体系的基本要求，包括质量方针、质量目标、文件控制、记录管理等。
2. 法规要求：强调医疗器械企业必须符合相关的法规和法律要求，确保产品在全球范围内合法销售和使用。
3. 设计和开发控制：要求医疗器械企业建立设计和开发控制的程序，确保设计输出符合规定，风险得到充分评估和控制。
4. 风险管理：要求医疗器械企业在产品的设计、开发和生产过程中实施风险管理，识别和控制潜在风险。
5. 供应链管理：要求医疗器械企业与供应商建立有效的合作关系，并对采购的材料、零部件和服务进行控制。
6.不断改进：鼓励医疗器械企业持续改进其质量管理体系，通过监测和分析数据，识别问题并采取纠正措施，以不断提高产品质量和业务绩效。
通过获得ISO13485认证，医疗器械企业可以证明其质量管理体系符合，有助于提高客户信心、满足监管要求，并增强在国际市场上的竞争力。