IVD体外诊断产品做CE-IVDR认证需要哪些资料

2024-12-23 08:20 113.91.141.28 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA注册+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

办理IVDR(In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation)认证需要准备一系列的资料和文件,以证明您的体外诊断器材符合法规要求。

具体的资料需求可能因产品的类型、风险等级和制造商的情况而有所不同。

建议与认证机构或咨询公司合作,并参考欧盟医疗器械监管机构的指导文件,以确保准备所需的资料符合IVDR的要求。

认证机构将在审核过程中对这些资料进行评估,以确定体外诊断器材是否符合IVDR的要求。

微信图片_20221018154845.

以下是一般情况下办理IVDR认证所需的资料:

1.技术文件:技术文件是IVDR认证过程中重要的资料之一。它包括了关于体外诊断器材的详细信息,如设计和制造过程、性能和安全性数据、材料和组件信息、标签和说明书等。技术文件应根据IVDR的要求编制,并包括所需的验证和验证报告、测试结果、设计文档等。

2.临床评价文件:针对高风险类别的体外诊断器材,需要进行临床评价以评估其在临床使用中的安全性和有效性。临床评价文件应包括临床数据、文献研究、实验室测试结果和数据分析等。

3.品质管理系统文件:制造商需要建立符合IVDR要求的品质管理系统,并提供相关文件,包括品质手册、程序文件、培训记录、内部审核报告、不合格品管理记录等。

4.标签和说明书:准备符合IVDR要求的产品标签和说明书,包括产品名称、规格、适用用途、使用说明、注意事项、警告和禁忌等内容。

5. 验证和验证报告:根据IVDR的要求,提供产品的验证和验证报告,证明其符合规定的性能和安全要求。

6. 相关证书和批准文件:提供产品的相关证书和批准文件,如ISO 13485质量管理体系认证证书、CE认证证书等。

7. 制造商的组织和管理结构文件:提供制造商的组织结构、负责人信息、人员资质和经验等相关文件。

微信图片_20230918100952

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
IVD体外诊断产品做CE-IVDR认证需要哪些资料的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112